Banca de QUALIFICAÇÃO: THAIS REJANE MATOS SANTOS

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : THAIS REJANE MATOS SANTOS
DATA : 11/12/2025
HORA: 11:00
LOCAL: Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos. Núcleo Universitário de Telessaúde
TÍTULO:

AVALIAÇÃO DOS FENÓTIPOS DE LESÃO HEPÁTICA INDUZIDA POR MEDICAMENTOS (DILI) EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA, EM UM  HOSPITAL DE REFERÊNCIA EM SALVADOR - BA.

PALAVRAS-CHAVES:

Lesão Hepática induzida por medicamentos (DILI) , ensaios clínicos, fenótipos de DILI.

PÁGINAS: 75
RESUMO:

A lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) refere-se a um espectro clínico que vai desde alterações leves nas enzimas hepáticas até quadros graves de insuficiência hepática aguda. Cerca de 50% dos fármacos que ingressam em estudos clínicos de fase inicial não avançam para as fases II ou III, devido a toxicidade hepática. A ausência de consenso sobre como avaliar e gerenciar esses sinais de lesão hepática nos estudos clínicos, resulta em abordagens variadas nos protocolos de pesquisa. O objetivo deste estudo é revisar os parâmetros trabalhados na avaliação de DILI nos protocolos clínicos implementados entre 2018 e 2024, em um Núcleo de Ensaios Clínicos da Bahia. Trata-se de um estudo observacional, com a revisão de dados e entrevistas presenciais com os investigadores principais dos estudos realizados entre 2018-2024.Foi utilizado um formulário estruturado que avalia a conformidade dos critérios de DILI com os fenótipos propostos pelo FDA, EMA, CIOMS e PDMA. Os dados foram analisados no software estatístico JAMOVI, versão 2.2.5. Foram revisados 48 protocolos clínicos e a análise revelou deficiências no monitoramento e diagnóstico de DILI,cerca de um terço dos protocolos omitiu marcadores bioquímicos essenciais, como ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina, em desacordo com as diretrizes estabelecidas por órgãos reguladores internacionais. Houve também, baixa utilização de algoritmos validados (RUCAM E DILIN) e ausência de padronização para causalidade de DILI (alguns utilizavam apenas opinião de especialistas e/ou algoritmos), além da falta de critérios transparentes para a interrupção dos estudos. A Lei de Hy que é considerada referência crítica para triagem de hepatotoxicidade medicamentosa, foi mencionada em apenas 33,3% dos documentos. Portanto, recomenda-se alinhamento com diretrizes internacionais e a incorporação de normas técnicas para o diagnóstico de DILI nos ensaios clínicos nacionais, visando à segurança dos participantes e à credibilidade científica dos ensaios clínicos no país.

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 8347612 - LUCIA DE ARAUJO COSTA BEISL NOBLAT
Interno - 3358976 - MARCIO GALVAO GUIMARAES DE OLIVEIRA
Externo ao Programa - 6287803 - RAYMUNDO PARANA FERREIRA FILHO - null