DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO INDICATIVO DE
ESTABILIDADE PARA NITROFURANTOÍNA EM MEDICAMENTOS
Nitrofurantoína; Estabilidade; Cromatografia Líquida de Alta Eficiência;
Validação; Controle de Qualidade.
As infecções do trato urinário (ITUs) configuram-se como um dos principais problemas
de saúde pública em escala mundial, com elevada incidência, impacto econômico e associação
crescente à resistência bacteriana. A nitrofurantoína, antimicrobiano de primeira linha no
tratamento de ITUs não complicadas, carece de métodos oficiais indicativos de estabilidade em
compêndios internacionais e nacionais, o que dificulta a padronização de análises de qualidade.
Diante dessa lacuna, este trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método
indicativo de estabilidade para a nitrofurantoína em insumo farmacêutico ativo, cápsulas e
formulações extemporâneas, utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O
estudo incluiu ensaios de degradação forçada em condições ácidas, básicas, oxidativas,
fotolíticas e na presença de íons metálicos, possibilitando a identificação de produtos de
degradação e a avaliação do perfil de estabilidade da substância. O método foi validado de
acordo com diretrizes internacionais, atendendo satisfatoriamente aos parâmetros de
seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limites de detecção e quantificação, além de
demonstrar robustez. Os resultados confirmaram que a nitrofurantoína é especialmente
suscetível à degradação oxidativa e alcalina, e que o método proposto é capaz de monitorar sua
estabilidade em diferentes matrizes farmacêuticas. Conclui-se que a metodologia desenvolvida
é confiável e aplicável ao controle de qualidade, oferecendo uma ferramenta inédita e
necessária para a garantia da segurança terapêutica da nitrofurantoína.