Desenvolvimento e validação de método analítico utilizando a CLAE para o controle de qualidade do fumarato de tenofovir desoproxila e emtricitabina.
Medicamentos anti-HIV; Cromatografia Líquida de Alta Eficiência; Emtricitabina; Fumarato de Tenofovir Disoproxil; Validação analítica.
A profilaxia de Pré-Exposicão (PrEP) ao vírus HIV (do inglês Human Immunodeficiency Virus – HIV) com uso de Truvada, consiste na combinação em dose fixa na formulação por via oral, dos dos fármacos emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg. Esse medicamento antirretroviral no qual tem como objetivo central prevenir a soroconversão do vírus no organismo humano, foi aprovado pelo Food Drug Administration (FDA) e disponibilizado no Brasil em 2017 pelo Sistema Único de Sáude. Entretanto, metodologias analíticas para desenvolvidas para a garantia da qualidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) que compõe o medicamento Truvada ainda são escassas. O presente estudo téorico-experimental teve como objetivo analisar e elaborar uma revisão bibliográfica dos métodos analíticos e bioanalíticos existentes na literatura para os antirretrovirais FTC e TDF. Ainda, na fase experimental desenvolveu e validou um método analítico isocrático rápido de fase reversa por Cromatografia Liquida de Alta Eficiência (CLAE) por detecção UV os ativos de forma simultânea. O estudo revelou que os parâmetros de validação tais como sensibilidade, linearidade, precisão, exatidão e limites de detecção e quantificação foram adequados, alcançando os principais guias regulatórios nacionais e internacionais. Logo, o método revelou ser adequado para utilização na análise de rotina para os insumos farmacêuticos ativos ou em comprimidos.