Visões parciais, efeitos sistêmicos: impacto da fragmentação científica na cooperação regulatória de produtos médicos
Cooperação Regulatória Internacional, Produto Médico, Cientometria, Governança Regulatória; Fragmentação Epistêmica
A cooperação internacional desempenha um papel central no fortalecimento dos sistemas regulatórios de produtos médicos em um contexto de crescente interdependência global. Este estudo examina a evolução da produção científica sobre cooperação regulatória internacional em produtos médicos entre 1992 e 2023, com base em um conjunto curado de 164 artigos revisados por pares, indexados nas bases Scopus e Web of Science. Utilizando uma abordagem quantitativa e exploratória que integra técnicas de bibliometria, cientometria e análise de redes, a pesquisa investiga as dimensões estruturais, intelectuais e colaborativas do campo. Os resultados indicam um campo em expansão, porém fragmentado em termos estruturais, com baixa integração temática e acentuadas assimetrias geopolíticas. Os padrões temporais revelam três fases distintas — 1992–2016, 2017–2020 e 2021–2023 — moldadas por crises sanitárias e processos de institucionalização. Abordagens regulatórias de caráter técnico-normativo dominam o panorama conceitual, com pouca ênfase em aspectos procedimentais ou colaborativos. A polarização observada indica uma tensão persistente entre uma racionalidade regulatória hegemônica e a necessidade de respostas contextualizadas aos desafios regionais. A dispersão autoral é elevada, com 94% dos autores contribuindo com apenas uma publicação, e a dominância intelectual permanece concentrada em instituições do Norte Global. No entanto, o aumento da visibilidade de citações de autores africanos sugere o surgimento de um pluralismo epistêmico. Os agrupamentos conceituais apresentam forte coesão interna, mas baixa conectividade entre clusters. As redes de coautoria mostram uma configuração modular e hierarquizada, com Estados Unidos e Reino Unido atuando como nós centrais. Apenas metade das publicações informa fontes de financiamento, majoritariamente governamentais ou filantrópicas. A governança científica do campo permanece reativa e orientada por uma lógica técnica, sem mecanismos formais de integração temática sustentada, intercâmbio acadêmico contínuo ou reconhecimento institucional como área de pesquisa autônoma. Os achados oferecem uma base empírica para o aprimoramento de políticas científicas, o fortalecimento da colaboração regulatória transnacional e a promoção da equidade epistêmica na governança da saúde global.